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407 통계용어 WHO(World Health Organization, …

WHO(World Health Organization, 세계보건기구) UN 산하기구로서 1948년도에 설립되었으며 1999.8월 현재 동 기구에 가입한 회원국은 191개국으로 보건위생분야에 관한 국제기구이다. 동 기구의 설립목적은 “세계 전인류가 가능한 최고의 건강수준에 도달하는 것”이고, 그 임무 중의 하나가 “식품에 관한 국제적 기준의 발전・향상...

#WHO #World Health Organization #세계보건기구

406 통계용어 NRC

NRC Nuclear Regulatory Commission (NRC) 미국 원자력규제위원회로 1975년 미국의 원자력산업 전반에 대한 규제를 목적으로 설립된 독립 규제기관을 말한다. NRC는 상업용 원전은 물론, 연구용 원자로, 핵연료 주기시설 및 핵물질 및 방사성폐기물의 운송, 저장, 처분 등을 규제하는 역할을 하고 있다. 내부 기관으로는 원자로 안...

405 통계용어 QC(Quality Control)

QC(Quality Control) 품질관리: 제제의 품질이 규격에 부합되도록 관리하기위한 일련의 활동

404 통계용어 QA(Quality assurance)

QA(Quality assurance) 품질보증: 제제의 품질과 품질관리 시스템이 적절하게 관리되고 있음을 입증하기 위한 일련의 활동 및 이를 담당한 직원

403 통계용어 PDP(Product Development Program…

PDP(Product Development Program,제품개발지원프로그램) 신개발의료기기 등에 대하여 기준 및 시험방법에 필요한 자문과 정보를 개발단계부터 우리청에서 제공하는 프로그램으로서 의료기기 산업 육성에 기여하기 위한 민원지원사업이다.

402 통계용어 OTC 의약품(Over The Counter Drug, …

OTC 의약품(Over The Counter Drug, 단순의약품) 미국의 의약품분류로써 의사의 처방없이 판매가능한 의약품을 말한다(CFR OTC monograph에서 범위를 정함)

401 통계용어 NB(Notified Body,인증기관)

NB(Notified Body,인증기관) 의료용구의 CE-Marking취득절차 중 품질시스템 인증과 시험검사를 수행하는 기관으로서 EU회원국 정부가 지정권한을 갖고 있으며, 유럽역내의 법인체만 지정될 수 있다. 1999. 4월 현재 BSI, TUV, SEMKO 등 60여개가 지정되어 있으며 점차로 증가하고 있다.

400 통계용어 MRA(Magnetic Resonance Angiogra…

MRA(Magnetic Resonance Angiography,자기공명혈관조영술) 혈관 속을 흐르는 혈류는 자기공명 영상의 응용 기법에 따라 고신호 또는 저신호로 표현할 수 있으므로 주변 조직과 영상 대조도의 차이를 나타낼 수 있다. SE영상에서는 혈류가 선형적으로 변화하는 경사 자장계를 통과할 때 신호가 소실되므로 혈관이 어둡게 보이는 반면, GE영상에...

399 통계용어 MDR(Medical Device Reporting Re…

MDR(Medical Device Reporting Regulation,의료기기보고규칙) 미국 FDA에서 실시하고 있는 사후관리규정 중 하나로서 미국내 판매되는 의료기기를 제조하거나 수입하는 제조업자와 수입자는 해당제품이 생명의 위협, 사망 또는 장애의 요인이 되었거나 가능성이 있는 경우 그 정보를 입수한지 5일이내에 전화로 보고해야 하며, 15일이내에 ...

398 통계용어 MDD(Medical Devices Directive,의…

MDD(Medical Devices Directive,의료기기지침) EU의 통합으로 의료용구를 관리하기 위한 3가지 법령중 하나로서, 본 지침은 디스포져블 의료용구, 콘텍트렌즈, 카테터, 혈액투석기등의 비능동형 제품에서 자기공명단층촬영장치(MRI)와 인공심폐기등의 능동제품까지의 거의 모든 의료기기에 해당된다. 따라서 이 지침은 가장 광범위한 의료기기...

397 통계용어 LMO(Living Modified Organism,유전…

LMO(Living Modified Organism,유전자 변형된 생물체) 생명공학안전성 의정서에서 정의한 바에 따르면 현대 생명공학(modernbiotechnology)을 이용하여 얻어진 것으로서 새로운 유전물질의 조합을포함하고 있는 모든 살아있는 생물체(living organism)이다. 살아있는 생물체(living organism)란 불임성 생...

396 통계용어 IVDD(In Vitro Diagnostic Medica…

IVDD(In Vitro Diagnostic Medical Devices Directive 체외진단용 의료기기지침) EU의 통합으로 의료용구를 관리하기 위한 3가지 법령 중 하나로서, 본 지침은 체외진단용기기, 적혈구계산기등의 인간의 생체구성물질을 생체밖에서 검사하기 위한 기기에 관한 것이다. 이 지침은 '98. 12. 7 EC관보에 게재되어 현재 ...

395 통계용어 ISO(International Organization …

ISO(International Organization for Standardization 국제표준화기구) 국제표준화의 인식과 국제협력을 모색하기 위하여 1946.10.14 런던에서 ISO를 설립하였다. 1987.3월 ISO 9000시리즈를 발간하면서 품질보증시스템에 관한 국제적인 확고한 위치를 갖게 되었다. 그 외에 ISO규격은 수천 종에 달하며 ...

394 통계용어 IECEE-CB인증(IEC System for Comfo…

IECEE-CB인증(IEC System for Comformity Testing to Standards for Safety of Electronical Equipment (IECEE) 국제전기기기 인증제도, CB : Certification Body,시험검사기관, 인증기관) IEC(국제전기기술위원회)와 CEE(구주전기기기통일안규격위원회)가 합병되어 만들어...

393 통계용어 IEC(International Electrotechni…

IEC(International Electrotechnical Commission, 국제전기기술위원회) IEC의 목적은 전기·전자의 기술분야에 있어서 표준화의 모든 문제와 관련사항에 관해 국제협력을 촉진하고 이에 따라 국제적인 의사전달을 도모코자 하는데 있으며, 그 조직은 총회, 이사회, 중앙사무국으로 구성되며, 총회 아래에 IECQ(전자부품품질인증제도)...

392 통계용어 GMP(Good Manufacturing Practice…

GMP(Good Manufacturing Practice,우수의약품등제조및품질관리기준) 품질이 보증된 우수의약품 등을 제조하기 위한 기준으로서 제조소의 구조설비를 비롯하여 원료의 구입에서부터 보관, 제조, 포장 및 출하에 이르기까지의 전 공정에 걸친 제조 및 품질관리에 관한 조직적이고 체계적인 규정이다. GMP는 종래의 의약품등에 대한 품

391 통계용어 GMO(Genetically Modified Organi…

GMO(Genetically Modified Organism, 유전적으로 변형된 생물체) ‘유전자재조합체’라고도 하며, 어떤 생물 세포내에서 증식이 가능한 DNA(유전자의 본체인 ‘데옥시리보핵산’이라고도 함)와 이종의 DNA(해당 생물세포와 분류학상 동일한 종에 속하지 않는 생물에서 유래하는 DNA를 말함)와의 재조합 분자(재조합DNA분자)를 효소 등을 ...

390 통계용어 GMO(Genetically Modified Organi…

GMO(Genetically Modified Organism)표시제 유전자재조합식품에 대한 소비자의 알권리 및 선택할 권리 보장을 목적으로 두부와 콩나물, 된장, 간장 등 가공식품에 유전자재조합원료(GMO)사용 여부를 표시하는 제도로 2001년 7월 13일부터 시행됨 EU, 일본, 호주, 뉴질랜드, 대만 등 국가에서 시행중임 유전자재조합된 콩,...

389 통계용어 GLP(Good Laboratory Practice,우수…

GLP(Good Laboratory Practice,우수실험실운영기준) 식품·의약품·의료기기 등의 시험검사결과의 신뢰성을 확보하기 위하여 연구인력, 실험시설·장비,시험방법 등 시험검사기관이 준수하여야 할 사항을 조직적이고 체계적으로 규정한 기준이다. '79년 미국 FDA에서 발효한 이래, 검사결과에 대한 국제적 상호인증을 위하여 OECD에서 ...

388 통계용어 GHTF(Global Harmonization Task …

GHTF(Global Harmonization Task Force,국제조화실무작업반) 의료기기 규제에 관한 국제적인 기본원칙을 정하기 위하여 1993년 EU Commission의 발의로 호주, 캐나다, 일본 미국 및 EU 정부와 의료기기 관련단체의 협의체로 발족하였다. 초기에 자국 내에서 의료기기 규제에 대해 영향력을 발휘할 수 있는 참석자들간에 안...

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